關于原料藥商家惡意漲價 藥監局給答復了！
來源：本站 作者：匿名 發布：2018/8/22 點擊：746
2018年8月21日，國家藥品監督管理局發布對十三屆全國人大一次會議第3627號建議的答復(關于進一步加強監管，降低原料藥準入條件的建議)。
從文件來看，此次答復的內容主要是針對今年3月份，河南羚銳董事長熊維政提議說的，“有的原料藥的價格并非價值的完全體現，一些涉及商家壟斷，惡意漲價！”
事實上，近期以來原料藥暴漲也已經成為社會關注的焦點。7月23日，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布通知，13個藥品由于采購不到原料而停產；7月3日，馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)原料藥報價，從2017年年底的260~280元/公斤漲至1.5萬元/公斤……在這些藥品暴漲的背后，除了市場需求、成本上漲因素，不少原料藥商家惡意壟斷的行為更是令人發指。
當時，熊維政在建議中提到：藥品監督管理部門，制定查處原料藥壟斷的管理辦法和嚴厲處罰措施，遏制壟斷行為，維護原料藥領域的公平競爭與價格秩序，保護消費者利益。同時，降低原料藥市場準入門檻，拓寬藥用原料供應渠道。通過創新，改革現行管理制度，全面借鑒DMF制度，減少準入的前置條件。
另外，讓有能力達到藥用原料質量標準的非藥品企業也能夠生產藥用原料，從而增加藥用原料的生產商，斬斷原料藥壟斷的根源。
從國家藥監局對這份提案的答復來看，藥品監管部門不承擔對原料藥壟斷的查處職責。對于原料藥壟斷查處中涉及的提供藥品批準信息等相關工作，藥品監管部門積極予以配合。
原料藥屬于藥品，原料藥生產企業必須具有藥品生產許可證，必須符合藥品生產質量管理規范要求。加強對原料藥的監督管理是實現藥品質量安全有效的重要舉措。接下來，國家藥監局在日常監管工作中，將加強藥用原料生產過程，督促相關生產企業履行主體責任，確保原料藥質量。可見，我國原料藥生產企業將面臨更加頻繁的飛檢活動。
2017年11月，原食品藥品監管總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號)，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。
下一步，國家藥品監管管理局將加快推進《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規的修訂工作，研究制定藥品上市許可持有人管理辦法、藥品上市許可持有人申報資料要求以及藥品上市許可持有人現場檢查要點等，為下一步全面推行藥品上市許可持有人制度，進一步完善原料藥管理措施，全面做好監管工作做好頂層設計。
可以預期的是，隨著《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規的修訂工作的完成，以及藥品上市許可持有人制度的全面推行，我國原料藥的管理將更加嚴格，商家壟斷以及惡意漲價的行為也能得到進一步遏制。