福建省啟動多項利好政策 推動仿制藥發展
來源：本站 作者：匿名 發布：2018/8/22 點擊：682
受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫保控費等因素影響，預計未來我國仿制藥市場規模將持續增長，到2020年可望達到14116億元。不過，我國仿制藥市場整體面臨著大而不強的局面，仿制藥一致性評價有望改善這一局面。筆者獲悉，為推動仿制藥發展，近日，福建省出臺了多項利好政策。
《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》
近日，福建發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》指出，為提高藥品供應保障能力、更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，要促進仿制藥研發，引導藥品精準開展仿制；落實稅收優惠政策和價格政策，仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。
《實施意見》明確，仿制藥企業在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購進的設備、器具，單位價值不超過500萬元的，允許一次性計入當期成本費用在計算應納稅所得額時扣除，不再分年度計算折舊；單位價值超過500萬元的，按規定享受其他加速折舊政策。
《實施意見》提出，要促進仿制藥研發，引導藥品精準開展仿制。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。加強仿制藥技術攻關，鼓勵福建省科研機構、龍頭企業、醫院等積極創建重大仿制藥技術創新平臺，建立仿制藥技術攻關聯盟，提升福建省仿制藥產業化水平。
《實施意見》還指出，要提升仿制藥質量療效。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，進一步優化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。同時，提高藥用原輔料和包裝材料質量，突破提純、質量控制等關鍵技術，提高工藝制造水平。
《福建省仿制藥質量和療效一致性評價資金補助實施辦法》
日前，福建省科技廳、財政廳、經信委和食藥監局聯合印發《福建省仿制藥質量和療效一致性評價資金補助實施辦法》，明確對省內藥品生產企業完成一致性評價并批準上市的品種，按評價成本20%比例、最高不超過100萬元予以一次性補助。
根據辦法，一致性評價資金支持對象為，在2018年底前，省內藥品生產企業對化學藥品新注冊分類實施前已批準上市的口服固體制劑仿制藥開展一致性評價工作，并完成一致性評價的資金補助。對省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復補助。
根據辦法，凡福建省內藥品生產企業通過一致性評價的藥品可納入福建省醫保目錄，在藥品聯合采購中，享受與專利過期的原研藥同一質量層次待遇，鼓勵醫療機構優先采購供臨床選用。
福建省仿制藥質量和療效一致性評價資金補助申報工作啟動
近日，福建省科技廳下發通知，2018年度全省仿制藥質量和療效一致性評價資金補助有關申報工作啟動。根據通知，在2018年9月1日以前，省內注冊的藥品生產企業(不含廈門)對化學藥品新注冊分類實施前已批準上市的口服固體制劑仿制藥開展一致性評價工作，并完成一致性評價的品種可以申請資金補助。
對省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復補助。對省內注冊的藥品生產企業(不含廈門)完成一致性評價并批準上市的品種，按評價成本10%比例、最高不超過50萬元予以一次性補助。申報單位申報截止時間為2018年9月15日，推薦單位推薦截止時間為2018年9月30日。