讓仿制藥“落地生根” 多地出臺政策推進一致性評價工作
來源：本站 作者：匿名 發布：2018/8/22 點擊：807
仿制藥對于患者能否用上藥占據重要作用，業內表示，無論是化藥、創新藥還是生物藥，仿制藥還是會占整個市場主導地位之一。“因為昂貴的原研藥讓患者難以承受，所以隨著國家政策引入國際創新藥、原研藥，醫保的壓力會越來越大，所以仿制藥的角色是至關重要的。”
仿制藥具有至關重要的作用，因此提高仿制藥質量受到國家的關注，藥企需要不斷提高仿制藥質量。其中仿制藥一致性評價的實行將有助于加快中國醫藥產業的優勝劣汰、提升整體藥品質量。
一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。開展仿制藥質量與療效一致性評價，就是鼓勵替代原研藥。筆者獲悉，近期，多地出臺政策推動仿制藥一致性評價工作的推進。
如近日，福建省科技廳、財政廳、經信委和食藥監局聯合印發了《福建省仿制藥質量和療效一致性評價資金補助實施辦法》，明確對福建省內藥品生產企業完成一致性評價并批準上市的品種，按評價成本20%比例、最高不超過100萬元予以一次性補助。
為推進仿制藥質量和療效一致性評價，實施意見提出鼓勵福建省有能力的藥品研究機構、藥品檢驗機構積極參與處方工藝和質量研究工作，并要求建立一致性評價綠色通道，做好研制用對照藥品一次性進口藥品的快速審批和通關工作。為鼓勵企業開展一致性評價，實施意見還提出，凡省內藥品生產企業通過一致性評價的藥品可納入福建省醫保目錄，在藥品聯合采購中，享受與專利過期的原研藥同一質量層次待遇，鼓勵醫療機構優先采購供臨床選用。
除了福建省以外，山東青島也出臺了《推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價若干政策措施》，以推進更多企業通過積極開展仿制藥質量和療效一致性評價提高仿制藥質量。該政策對青島市生產、納稅的藥品品種的仿制藥一致性評價給予政策和資金支持。
該政策在資金支持方面，對通過國家仿制藥一致性評價的品種，投產后每個品種給予300萬元補助；對已通過一致性評價，轉移到青島市并按照藥品生產質量管理規范進行生產的市外藥品，給予同等補助；對仿制藥一致性評價中人體生物等效性試驗(BE)和豁免的，并通過一致性評價的品種，每個品種獎勵100萬元。同時，青島市將在藥品招標采購和臨床用藥方面對通過一致性評價的品種給予支持，同等條件下，市屬和基層醫療機構優先配備使用本市通過一致性評價的品種。
仿制藥一致性評價工作的推進，這對于挺高仿制藥質量來說具有重要的意義。開展仿制藥質量與療效一致性評價，就是鼓勵替代原研藥。據悉，近期包括上海、江蘇、山西、陜西、浙江等在內的十多個省市，對通過一致性評價品種明確出臺了特殊采購政策。
有業內人士指出，隨著仿制藥一致性評價進入常態化和制度化，國內藥企的積極性將進一步釋放。這對于仿制藥的研發和生產，以及讓患者用上價廉質優的藥品，將起到積極作用。
專家指出，通過促進仿制藥一致性評價，逐步擴大仿制藥市場規模，為其營造良好的發展環境，讓仿制藥更充分地與創新藥競爭，能夠帶動創新藥的價格回歸到仿制藥水平，是降低藥價的可行方法。
筆者獲悉，7月26日，國家藥監局公布的新一批通過仿制藥質量和療效一致性評價審評審批名單顯示，共有8個品種(16個品規)通過。這也意味著，在目前已經發布的五批名單中，共有65個品規正式通過。
仿制的目的是為了替代，一致性評價工作對仿制藥可實現原研藥替代至關重要，但是企業要想通過一致性評價并不容易。業內表示，要想生產出媲美原研藥技術和質量的藥品，這更需要藥企具有一定的資金和技術實力。對此，專家表示，讓仿制藥“落地生根”，還需靠“多方合力”。